修订了这种常用儿童药物的说明书：需要添加有

近日，国家食品药品监督管理局发布关于孟鲁司特制剂说明书变更的公告，要求所有孟鲁司特制剂说明书统一修订，并要求增加关于抑郁症、自杀倾向等神经精神不良反应的明确警示。根据《关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告》（2025年第120号），此次修订是根据药品不良反应监测评价结果进行的。在警告方面，建议标签修订应包括以下内容：所有年龄段服用孟鲁司特的患者均报告有神经精神不良反应，包括个体严重反应，如抑郁和自杀倾向；如果不停止用药，这些症状可能会持续存在。如果在孟鲁司特治疗期间出现神经精神障碍症状，应停药并就医应寻求解决方案。建议患者或护理人员警惕神经精神不良反应，如果用药期间出现任何相关症状，请告知医生。就不良反应而言，应该包括这些，尤其是上市后的经历： 精神障碍应该包括“口吃（口吃）”。中新健康记者注意到，此次修订涵盖了孟鲁司特钠的所有剂型，包括片剂、咀嚼片、颗粒剂和口腔溶膜剂。值得注意的是，后三种都是专门针对儿童的剂型。公开资料显示，孟鲁司特钠原药由美国默克公司开发，于1998年首次批准上市。它是一种选择性白三烯受体拮抗剂，适用于2～14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防。预防白天和夜间哮喘症状oms，治疗阿司匹林敏感哮喘患者并预防运动引起的支气管收缩；减轻过敏性鼻炎（2至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）引起的症状。其专利到期后，世界各地出现了多种仿制药。记者查阅国家药监局官网信息显示，该药共有60多个批准文号，生产单位包括齐鲁制药、天宇制药、石药集团、扬子江药业、亚宝药业等。公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）2023年将突破10亿元，是仿制药的TOP5品种。阻塞性气道疾病。在PDB数据库的抗哮喘药物治疗类别中，孟鲁司特排名第三2024年前三季度，艾德药品在国内全渠道销售额达到13.3亿元。事实上，该药的精神不良反应此前已引起国际关注。 2020年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）在孟鲁司特钠说明书中增加黑框警告，表明其严重的精神不良反应，限制其使用。记者注意到，此前，知名人士曾提到多家三级医院的一篇科普文章，称服用孟鲁司特钠时应注意药物反应。一旦出现相关不良反应，应及时停药。大多数症状在停药后可以自行消失。根据国家食品药品监督管理局的这一公告，所有孟鲁司特钠上市许可持有人必须按照上述要求变更说明书，并于2026年3月12日前完成备案。无线网络备案后 9 个月内，所有装运药品的说明书和标签都必须更换。 （来源：中国新闻网 | 记者 赵方媛）